Qualidade certificada
Os Sistemas e Certificações que atestam e garantem a Qualidade dos produtos Mediphacos
Objetivo
O objetivo deste conteúdo é apresentar a organização do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) da MEDIPHACOS para propósitos externos, incluindo a política e os objetivos estratégicos do SGQ, informando todas as certificações obtidas até o momento que asseguram a qualidade dos nossos processos e produtos.
Essas certificações são um reflexo do compromisso em fornecer produtos médicos de alta qualidade aos profissionais de saúde e aos pacientes e todas essas são fundamentais para nossa presença global. A Mediphacos atualmente comercializa seus produtos em mais de 50 países em todo o mundo. Isso só é possível porque temos um Sistema de Gestão da Qualidade certificado e em conformidade com os requisitos regulatórios de cada país onde atuamos.
HISTÓRICO
A Mediphacos cumpre com a legislação sanitária brasileira vigente quanto às Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (RDC 665/2022) tendo implantado e mantido um eficaz Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
O SGQ da Mediphacos abrange as etapas industriais, tais como: desenvolvimento e projeto dos dispositivos médicos, aos processos relacionados à cadeia de suprimentos, instalações/infraestrutura, manufatura, distribuição e comercialização dos produtos, bem como os processos terceirizados.
A Mediphacos possui a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (CBPF), conforme Regulamento Técnico da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) – RDC Nº 665, de 30 de março de 2022 para materiais de uso médico das classes III e IV e equipamento de uso médico da classe III.
O SGQ da Mediphacos é certificado pela EN ISO 13485:2016+A11:2021 (ISO 13485:2016) em relação ao desenvolvimento, produção, venda e distribuição de implantes oftálmicos estéreis e lentes de contato.
A Mediphacos também está certificada em relação ao atendimento aos requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e, para tal, estabelece, documenta, implementa, mantém atualizado e provê melhoria contínua do seu SGQ de forma a assegurar a conformidade dos produtos sob escopo deste Regulamento de forma mais eficaz e proporcional à seu tipo e classe de risco.
Considerando a saída do Reino Unido da União Europeia (Brexit), a Mediphacos atende ao Regulamento para dispositivos médicos no Reino Unido (UK MDR 2002) e às normas harmonizadas designadas pela Autoridade Competente do Reino Unido (MHRA - Medicines & Healthcare products Regulatory Agency).
O SGQ da Mediphacos foi auditado também pela Autoridade Competente da Coreia do Sul (MFDS - Ministry of Food and Drug Safety), em 2019, em que a empresa obteve a Certificação em Boas Práticas de Fabricação da Coreia (KGMP) para o Anel Corneano Instraestromal Keraring e após nova auditoria realizada em 2022 teve seu certificado renovado no mesmo ano.
A DNV, Organismo Certificador da Mediphacos, responsável por atestar a conformidade do SGQ da Mediphacos, com a Diretiva Medica Européia/Regulamento Europeu e ISO 13485 possui operação em mais de 100 países e está sediada em Oslo, Noruega. Sua atuação global e com uma longa história de fornecimento de serviços de certificação, permite que o SGQ da Mediphacos seja reconhecido Internacionalmente. A certificação da DNV garante que os produtos e processos da Mediphacos atendam a padrões internacionais de qualidade, segurança e conformidade regulatória.
POLÍTICA DA QUALIDADE
POLÍTICA DA QUALIDADE
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Desenvolver, fabricar e distribuir produtos para tratamento da visão em conformidade com a demanda do mercado e com os requisitos regulatórios, que atendam as necessidades e expectativas dos clientes.
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Monitorar e aprimorar contínua e sistematicamente os processos da companhia visando a qualidade e manutenção da eficácia do SGQ em todas as funções e níveis da organização, através de constante capacitação, treinamento e atendimento aos requisitos do produto e regulatórios aplicáveis.
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Atuar no atendimento das necessidades e expectativas dos colaboradores e dos acionistas.
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Atuar em inovação de produtos e processos com intuito de prover novas tecnologias, levando em conta os aspectos da qualidade intrínseca e os requisitos regulatórios.
OBJETIVOS PARA A QUALIDADE
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Manter o SGQ atualizado conforme os requisitos regulatórios aplicáveis e os requisitos do produto.
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Trabalhar em conjunto com as demais áreas e níveis da organização para o estabelecimento de ações de melhoria de processos e de produtos conforme as necessidades identificadas no mercado e expectativas dos nossos clientes.
OBJETIVOS PARA A QUALIDADE
PROCESSOS SOB O ESCOPO DA QUALIDADE
Os processos a seguir fazem parte do SGQ da Mediphacos, portanto são auditados/fiscalizados de forma sistemática para garantir a conformidade com os requisitos regulatórios.
- Controle de Documentos e Registros
- Gestão de Mudanças
- Recursos Humanos
- Gestão da Comunicação
- Infraestrutura e Ambiente de Trabalho
- Planejamento e Controles de Produção
- Preservação do Produto
- Projeto e Desenvolvimento
- Identificação e Rastreabilidade
- Compras e Controle dos Fornecedores
- Armazenamento e Distribuição
- Gestão de Equipamentos / Instrumentos de Medição
- Gestão dos Clientes
- Auditorias Internas e Externas
- Medição, Análise e Melhorias
- Ações corretivas, preventivas e de melhorias
- Análise de Dados
BOLETIM TÉCNICO
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Missão
Restaurar, preservar e aprimorar a visão humana em Cooperação com o oftalmologista através da criação, produção e distribuição de produtos e serviços de alta qualidade, gerando valor sustentável para nossos clientes, acionistas, colaboradores e comunidade.
Visão
Sermos referência mundial em soluções para tratamento da visão através da excelência em qualidade, inovação e presença de mercado.
Valores
• Foco no Cliente• Qualidade• Inovação• Rentabilidade
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A Mediphacos é uma empresa brasileira de classe mundial com presença internacional em mais de 60 países nos 5 continentes.
Todos os produtos Mediphacos são criados e produzidos sob rígido sistema de garantia da qualidade, implantado em todos os níveis da organização e certificado em conformidade com as normas ISO 13485-2016, CE Mark (produtos Keraring), GMP da Coréia (produtos Keraring), e Boas Práticas de Fabricação e Controle (Anvisa).